NEJMдеги NEJMдеги жаңы оозеки таажы жөнүндө маалымат III фазасы NEJMде натыйжалуулук пакловидден төмөн эмес

29-декабрда, NEJM алгачкы клиникалык III жаңы клиникалык фазасы VV116 жаңы клиникалык фазаны окуган. Натыйжалар VV116 пакловидден (Нематотоир / Ритонавир) клиникалык калыбына келтирүү узактыгы жагынан эч кандай жаман болгон эмес жана жагымсыз окуялар аз болгонун көрсөттү.

Сүрөт булагы: nejm

Орточо калыбына келтирүү убактысы 4 күн, жагымсыз окуялар 67,4%

Vv116 - бул жаңы коронавирустун (Сарс-Ков-2) баңгизат - бул Джунсиф жана Ванг Шан Уанг Шуй менен биргеликте иштелип чыккан, Гилат мектебинин ремидеси менен биргеликте РДРП ингибитору, Мерк Шарп жана Догмирвир жана Чыныгы Биологиялык Азельвудин.

2021-жылы Өзбекстанда VV116 VV196 фазалык сыноо аяктады. Изилдөөнүн жыйынтыктары көрсөткөндөй, VV116 тобунун клиникалык белгилерин жакшыртууга жана контролдук тобуна салыштырмалуу кризистик формага жана өлүм тобуна чейин прогрессияга алып келиши мүмкүн экендигин көрсөттү. Бул соттук териштирүүнүн оң натыйжаларына негизделген, Өзбекстанда бир катаал Ковид-19 менен ооруган бейтаптарды дарылоо үчүн, Кытайда бекитилген жана Кытайда чет өлкөгө маркетинг үчүн бекитилген биринчи жаңы ооз коронардык баңгизатка айланган [1].

Бул фаза III фазасы Шанхай Рижин ооруканасынын башчысы Шанхай Режи Гаоюан, Шанхай Рижин ооруканасынын (Б.1.529) дан март айында Шанхайда (b.1.529) дан март айына чейин, VV116 ПАХЛУСЛОДУСУ МИЛДӨӨСҮН МИЛДЕГИ МИЛДҮҮЛҮКТӨРҮНҮН ОТУРУЧУ МИЛДЕТТҮҮЛҮГҮНҮН ДАРАЦИЯЛЫК-19. Максаты VV116 ПАСЛОЛЛОДУГУ МИЛДЕГИ МИЛДӨГҮ ОКУУЧУЛАРДЫН МИЛДЕТТҮҮЛҮГҮНҮН ПАСЛИГИИШТИНДИГИ ЭҢ ЖОГОРКУ ОТУРУП ЖҮРӨТ.

Сүрөт булагы: 2-шилтеме

Мультивентре, байкоочу сокурланган, рандомизацияланган, көзөмөлдөнгөн, контролдонгон соттук териштирилген соттук териштирилген соттук териштирилген соттон, Кытайдын Шанхайдагы жети оорукананын жети ооруканасынын катышуучуларынын жарамдуулугун баалоо үчүн, 4-апрель 2022-жылдын 4-апрелине чейин жана орточо симптомдорду бааланган. Акыр-аягы, 2-5-жылдары 12 сааттан 1 жана 300 мг-күнгө чейин, 771-жылда бир саатка чейин (384, 600 мг) же паксоид (387, 300 мг-ниматувир + 100 мг ритонавир 5 күнгө чейин, оозеки дары катары).

Бул клиникалык изилдөөнүн натыйжалары Ковиддик Протоколго чейин созулган VV116 менен эрте дарылоонун натыйжалары (клиникалык калыбына келтирүү убактысы) ВВ116 Топтогу Медициналык Топтомго жана 5 күндүк паксловиддик тобу (1,5% CI, 1.02ден 1.36; төмөнкү чек.> 0.8).

Клиникалык калыбына келтирүү убактысын сактоо

Баштапкы жана экинчи эффективдүүлүк чекиттер (калкты комплекстүү талдоо)

Сүрөт булагы: 2-шилтеме

Коопсуздук жагынан, катышуучуларга VV116 КЫЗМАТЧЫЛАРГА КАБЫЛ АЛУУ КЫЗМАТЧЫЛАРГА КАБЫЛ АЛУУ КЫЗМАТЧЫЛЫКТЫ КАБЫЛ АЛУУ КЫЗМАТЧЫЛАР (67,4%) 3/4-класстын (77,3%) 3/4 деңгээлдеги жагымсыз иш-чараларга (2,6%) пакловидге караганда (5,6%) караганда төмөн болгон (болжол менен 2,6%).

Терс окуялар (коопсуз адамдар)

Сүрөт булагы: 2-шилтеме

Карама-каршылыктар жана суроолор

2022-жылдын 23-майында, III III фазалык клиникалык клиникалык клиникалык изилдөө, Милдеттүү Ковид-19 (NCT05341609) фазалык клиникалык клиникалык клиникалык изилдөө, анын башталгыч изилдөөсүнүн акыркы аяттарын тосуп алды.

Сүрөт булагы: 1-шилтеме

Сыноонун чоо-жайы жетишсиз болгондо, III изилдөөсүн курчап турган талаш-тартыш эки эселенген: Биринчиден, бул бир сокур изилдөө болуп, пакыркты көзөмөлдөп, баңги заттарды толугу менен соттоо кыйынга турду; Экинчиден, клиникалык акыркы чекиттер жөнүндө суроолор пайда болду.

Арчанын клиникалык инклюзияны кошуу критерийлери (i) Жаңы таажы сыноосу үчүн оң натыйжалар, (II) Ковид-19 симптомдору, жана (III) бейтаптардын, анын ичинде өлүмгө дуушар болгон бейтаптар, анын ичинде өлүм. Бирок, бир гана негизги клиникалык акыркы чекит - "Клиникалык калыбына келтирүү мезгили".

14-майда жарыяланганга чейин, арча, арча клиникалык негизги акыркы чекиттердин бирин алып салуу боюнча клиникалык акыркы чекиттерди алып салуу менен, "олуттуу ооруга же өлүмгө дуушар болгон" үлгүлөрдүн үлүшү "[3].

Сүрөт булагы: 1-шилтеме

Талаш-тартыштын ушул эки негизги түйүнү дагы жарыяланган изилдөөдө атайын чечилген.

Оммондун күтүлбөгөн жерден чыгышына байланыштуу пакловид паклово таблеткаларын өндүрүү сот процесси башталганга чейин аяктаган жок, ошондуктан тергөөчүлөр бул сыноону эки жолу сокур, кош сокур, кош сокур дизайн аркылуу өткөрө алышкан жок. Клиникалык сот ишинин бирден-бир сокур тарабы боюнча, дискиколу жөнгө салуучу органдар менен байланышуудан кийин жана бир сокур дизайн иллюстрациялоо (анын ичинде изилдөө ишин баалоочуга) да, демөөрчү баңги заттарды изилдөө иштери аяктаганга чейин белгиленбегендигин билдирет.

Акыркы анализдин убагына чейин, соттук териштирүү катышуучуларынын бири да өлүмгө учураган же прогресстин эч бири өлүмгө дуушар болгон эмес, ошондуктан катуу же критикалык ковид-19 же өлүмгө чейинки прогресстин натыйжалуулугуна эч кандай жыйынтык чыгарууга болбойт. Ковид-19га чейинки максаттуу белгилердин туруктуу регрессиясына регрессияга чейинки медиананын болжолдуу мөөнөтү болжол менен 7 күн (95%, 7ден 8ге чейин), эки топко, 1.06; 95% CI, 0.91ден 1.22ге чейин. Сапык оорусуна же өлүмгө дуушар болгон "катуу ооруга же өлүмгө дуушар болуу" негизги чекитинин негизги чекитин эмне үчүн алып салууну чечүү кыйын эмес.

2022-жылы 1822-жылы пайда болгон микробдорду жана инфекциялар ОКМАНКОН ВЕРИАТТЫНДАГЫ ОКУУЧУЛАРЫНДАГЫ БИРИНЧИ КЛИНК СТУБУНУН НЕГИЗДЕРГЕ КОЛДОНУУЧУЛАРЫНЫН БИРИНЧИ КЛИНИКАЛЫК СЫНАКТЫН НЕГИЗГИ КОЛДОНУУЧУЛАРЫНЫН НЕГИЗГИ КОЛДОНУУЧУЛАР 136 менен, келечектүү перспективдүү когорттук изилдөө.

Изилдөөнүн маалыматтары биринчи оң нуклеин кислоталык тестинин ичинде VV116 пациенттери бар бейтаптар VV116 колдонгон бейтаптар VV116 колдонушкан, 8,56 күн нуклеин кислотасынын регрессиясына убактысы бар, ал эми контролдук топтогу 11,13 күнгө жетпеген убакытта 8,56 күнгө жетпей калган. VV116 Бул изилдөөнүн мөөнөтү чектелген симптоматикалык бейтаптарга (биринчи позитивдүү нуклеин тестинин 2-10 күнүндө) бардык бейтаптардын нуклеин кислотасынын регрессиясына чейин азайды. Баңги заттарды куттуктоо жагынан, VV116 дарылоо тобунда олуттуу терс таасирлер байкалган жок.

Сүрөт булагы: 4-шилтеме

VV116 боюнча үч клиникалык сыноолор бар, алардын экөө, анын эки мүчүлүштүктөрү боюнча, Милдердик Ковид-19 (NCT05242042, NCT05582629) фазалык изилдөөлөр болуп саналат. Север Ковид-19 - бул эл аралык мультификацияланган, рандомизацияланган, эки жолу сокур сокур фазалык III III Клиникалык изилдөө (NCT05279235) стандарттык дарылоого салыштырмалуу VV116-жылы. Арчыскы кулактандыруу боюнча, биринчи бейтапка кабыл алынган жана 2022-жылы март айында жуунган.

Сүрөт булагы: ClinicalTrials.gov

Шилтемелер:

[1] Junshi Biotech: III фазанын негизги акыркы чекитине жарыяланган VV116 ПАХЛУМИДДИН КӨЗДӨРҮНҮН КӨЗДӨРҮНҮН КҮНДҮН КОМДОКТУНУН МИЛДЕГИ МИЛДИНГА МИЛДЕГИ МИЛДЕГИ МИЛДЕГИ ОКУУ-19

[2] https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2208822! Хао Йин, Жирен Фу, Хао Син, Ха Ли, Сун, Куанбай Гуанг, Куанбао Чжан, Линлин Ху, Янтинг Джин, Руи Чен, Гуую Лу, Жжун, Жэнгс, Чэнхун, Чэнхун, Чэнхун (2022) Омкон инфекцияларынын профили жана эмдөө статусу 1881-жылдагы тор трансплантиги алуучулардын арасында эмдөө статусу: көп борбордук ретроспективдүү когорт. Өнүгүп келе жаткан микробдор жана инфекциялар 11: 1, 266-2644-б.