Жаңы коронавирус (SARS-CoV-2) антигенинин тез тести (коллоиддик алтын) боюнча колдонуу боюнча нускама

【Киришүү】
Жаңы коронавирустар β тукумуна кирет. COVID-19 - курч респиратордук жугуштуу оору. Адамдар, адатта, ага сезгич келишет. Учурда жаңы коронавирус менен ооруган бейтаптар инфекциянын негизги булагы болуп саналат; симптомсуз жуктурган адамдар да инфекция булагы болушу мүмкүн. Учурдагы эпидемиологиялык иликтөөнүн жыйынтыгы боюнча, инкубациялык мезгил 1 күндөн 14 күнгө чейин, көбүнчө 3 күндөн 7 күнгө чейин созулат. Негизги көрүнүштөрүнө дене табынын көтөрүлүшү, алсыроо жана кургак жөтөл кирет. Мурундун бүтүшү, мурундан суу агуу, тамак оору, миалгия жана ич өткөк бир нече учурларда кездешет. Бул оорунун жайылышын токтотуу үчүн инфекцияланган адамдарды эрте аныктоо абдан маанилүү.
【Колдонулушу】
Жаңы коронавирус (SARS-CoV-2) антигенинин тез тести (коллоиддик алтын) – бул адамдын ооз көңдөйүнүн тампондорунда, алдыңкы мурун тампондорунда же мурун-кекиртек тампондорунда көрсөтүлгөн жаңы коронавирустун антигенин in-vitro сапаттык аныктоочу комплект. Бул тест комплекти SARS-COV-2 инфекциясынын клиникалык белгилери бар бейтаптарды эрте диагноздоо үчүн саламаттыкты сактоо жана лаборатория адистери тарабынан гана колдонууга арналган.
Тест комплекти көрсөтмөлөрдүн жана жергиликтүү эрежелердин талаптарына жооп берген каалаган чөйрөдө колдонулушу мүмкүн. Бул тест алдын ала тесттин жыйынтыктарын гана берет. Терс жыйынтыктар SARS-COV-2 инфекциясын жокко чыгара албайт жана алар клиникалык байкоо, анамнез жана эпидемиологиялык маалымат менен айкалышы керек. Бул тесттин жыйынтыгы диагноз коюунун жалгыз негизи болбошу керек; ырастоочу тест талап кылынат.
【Сыноо принциби】
Бул тест комплекти коллоиддик алтын иммунохроматография технологиясын колдонот. Үлгүнү экстракциялоочу эритме капиллярдык таасирдин астында тест тилкеси боюнча үлгү тешигинен сиңирүүчү аянтка чейин жылганда, эгерде үлгүнү экстракциялоочу эритмеде жаңы коронавирустардын антигени болсо, антиген жаңы коронавируска каршы моноклоналдык антитело менен белгиленген коллоиддик алтын менен белгиленген иммундук комплекске байланышып, иммундук комплексти түзөт. Андан кийин иммундук комплекс нитроцеллюлоза мембранасына бекитилген дагы бир жаңы коронавируска каршы моноклоналдык антитело тарабынан кармалып калат. "Т" тест сызыгында түстүү сызык пайда болот, бул жаңы коронавирус антигени оң экендигин билдирет; эгерде "Т" тест сызыгы түс көрсөтпөсө, терс натыйжа алынат.
Сыноо кассетасында ошондой эле "C" сапатты көзөмөлдөө сызыгы бар, ал көрүнүп турган Т сызыгы бар же жок экендигине карабастан пайда болушу керек.
【Негизги компоненттер】
1) Стерилденген бир жолку вирус үлгүсүн алуу үчүн мазок
2) Соргуч капкагы жана экстракция буфери бар экстракциялык түтүк
3) Сыноо кассетасы
4) Колдонуу боюнча нускама
5) Биологиялык кооптуу калдыктар үчүн баштык
【Сактоо жана туруктуулук】
1. 4~30℃ температурада, күн нуру тийбеген жерде сактаңыз, жана ал өндүрүлгөн күндөн тартып 24 ай бою жарактуу.
2. Кургак жерде сактаңыз жана тоңдурулган жана мөөнөтү өтүп кеткен шаймандарды колдонбоңуз.
3. Алюминий фольга баштыгын ачкандан кийин сыноо кассетасын жарым сааттын ичинде колдонуу керек.
【Эскертүү жана сактык чаралары】
1. Бул комплект in vitro аныктоо үчүн гана. Сураныч, комплектти жарактуулук мөөнөтүнүн ичинде колдонуңуз.
2. Бул тест учурдагы COVID-19 инфекциясын аныктоого жардам берүү үчүн арналган. Сураныч, жыйынтыктарыңызды талкуулоо жана кошумча текшерүү талап кылынабы же жокпу, медициналык кызматкерге кайрылыңыз.
3. Комплектти IFU көрсөткөндөй сактаңыз жана узак убакытка тоңдуруудан алыс болуңуз.
4. Комплектти колдонуудан мурун көрсөтмөлөрдү кунт коюп окуп чыгыңыз жана аткарыңыз, болбосо натыйжа туура эмес болушу мүмкүн.
5. Бир комплекттин компоненттерин экинчисине алмаштырбаңыз.
6. Нымдуулуктан сактаныңыз, алюминий платина баштыгын сыноого даяр боло электе ачпаңыз. Алюминий фольга баштыгы ачык бойдон калганда колдонбоңуз.
7. Бул комплекттин бардык компоненттери биологиялык кооптуу калдыктар баштыгына салынып, жергиликтүү талаптарга ылайык жок кылынышы керек.
8. Таштандыларды төгүүдөн, чачыратуудан алыс болуңуз.
9. Колдонуудан мурун жана кийин тест комплектин жана материалдарды балдар жана үй жаныбарлары жетпеген жерде сактаңыз.
10. Сыноо учурунда жетиштүү жарык бар экенине ынаныңыз
11. Антигенди бөлүп чыгаруучу буферди ичпеңиз же териңизге таштабаңыз.
12. 18 жашка чейинки балдарды текшерүүдөн өткөрүү же чоңдордун жетекчилиги астында текшерүүдөн өткөрүү керек.
13. Тампон үлгүсүндөгү ашыкча кан же былжыр изилдөөнүн натыйжалуулугуна тоскоол болуп, жалган оң натыйжа бериши мүмкүн.
【Үлгү чогултуу жана даярдоо】
Үлгү жыйнагы:
Алдыңкы мурундан алынган мазок
1. Берилген тампондун чогултуу учун толугу менен таноого киргизиңиз.
2. Тампонду мурундун дубалына каршы тегерек формада кеминде 4 жолу айландыруу менен мурундун дубалынан бекем үлгү алыңыз.
3. Үлгүнү чогултуу үчүн болжол менен 15 секунд убакыт бөлүңүз. Тампондо болушу мүмкүн болгон мурундан агып чыккан суюктукту чогултууну унутпаңыз.
4. Ошол эле тампон менен экинчи танооңузга да кайталаңыз.
5. Тампонду акырындык менен алып салыңыз.
Үлгү эритмесин даярдоо:
1. Экстракция түтүгүндөгү герметикалык мембрананы сыйрып ачыңыз.
2. Тампондун кездеме учун түтүктүн бөтөлкөсүндөгү экстракциялык буферге салыңыз.
3. Антигенди чыгаруу үчүн тампондун башын экстракция түтүгүнүн дубалына такап, аралаштырып, тампонду 1 мүнөт айландырыңыз.
4. Экстракция түтүгүн кысып турганда, тампонду алып салыңыз.
(Тампондун кездемесинин учундагы мүмкүн болушунча көп суюктукту алып салыңыз).
5. Агып кетүүлөрдүн алдын алуу үчүн берилген форсунканын капкагын соргуч түтүккө бекем басыңыз.
6. Табактарды биологиялык кооптуу калдыктар баштыгына салыңыз.